张扬最终拒绝了弗里德曼的策略。
自始至终,他研发这款“促肝细胞活化剂”的初衷,都是为了挽救一代人的命运,挽救那些因为乙肝变为肝硬化病人的命运。
比如,12岁到52岁的刘文君。
如果“促肝活化剂”只有50%的治疗效果,那就像临床一期试验结果一样,或许能勉强维持但绝不可能逆转,无数的肝硬化患者还是将徘徊在死亡线上。
毕竟,肝硬化可不是脂肪肝。
不过。
弗里德曼的话还是让张扬心动了。
国内已经有超1.2亿脂肪肝患者,目前50%活化剂的样品也确实能缓解、保护肝脏,这笔钱自己没理由不赚。
他开始在思索要不要重新立项,或者干脆让50%的样品成为保健品,也方便脂肪肝患者自己购买。
这样一来,可以将完全品的“促肝细胞活化剂”归为药品,50%效果的变成保健品,将两者区分开来。
“哎,还是被腐蚀了啊!”
张扬感慨一句,心里默默记下这件事情,接下来他还得去认真了解一下保健品的申报和审批。
而另一边。
弗里德曼得到张扬的许可补签协议后,立刻飞回美国开始招募临床二期患者。
这次他们的临床二期人数只有98人,诺华短短一周就招募到了足够的患者。
当然,98名患者几乎全都是重度脂肪肝以及脂肪肝引发的肝硬化患者,而“促肝细胞再生活化剂”项目也更名为“脂肪肝活化剂”;
同时,治疗方向从之前的“肝硬化、脂肪肝”调整为“脂肪肝、肝硬化”。
一切顺利的进行着,不知不觉中,诺华在FDA的进度已经明显快于青山药业。
大约又过了一个月,青山药业的“促肝活化剂”终于通过了国内临床二期审批,正式可以开启临床二期试验。
青山药业的临床二期设计方案是为期三个月,总共94名肝硬化受试者。
和诺华的临床二期不同的是,诺华主要是重度脂肪肝患者,而青山药业这边则是90%由乙肝引发的肝硬化,
这让两边的临床试验从这里正式开始有了巨大的区别,一个是倾向于脂肪肝,一个是倾向于肝硬化。
青山药业刚开始招募受试者,诺华那边临床二期却早已经拉开了进度,第一批次二十名受试者第一个月的临床数据出炉。
紧接着,第二批次、第三批次、第四批次多达八十几人的临床数据也全部统计结束。
看到数据,诺华高层们重重地呼出一口气,临床二期扩大受试者数量后,临床治疗效果依然非常稳定,试验组和对照组开始出现了细微的变化,而且这种变化将随着持续服药越来越明显!
果然。
等第二个月的数据结果统计出来,两个月、两份数据的表现已经能看出明显的差距。
试验组转氨酶缓慢下降,肝脏炎症指标出现明显好转,肝脏弹性开始往正常值恢复。
大量的临床数据加上诺华实验室里对“促肝细胞活化剂”药物成分的分析,诺华高层上到总裁,下到研发中心负责人都几乎确定了这款药物通过临床三期上市几乎是99%概率!
“格林总裁,还有半个月我们就将顺利结束临床二期试验。”
“没有重复的修改的成分,没有重复的更改剂量,再加上我们的药物主要针对脂肪肝患者,我想很快就能开启临床三期甚至快速上市!”
“我建议我们可以对外宣传了,医学期刊,生物教授,以及媒体上都可以开始宣传报道了!”
“我们国家有5000万重度脂肪肝,还有不知道多少普通脂肪肝,一旦消息报道必然引起大家的关注,这对于后续我们销售也非常好的帮助!”
弗里德曼的提议很快得到了格林总裁的通过。
三天后,一条关于诺华公司研发出了一款能治疗“脂肪肝”的药物消息出现在某医学期刊上,经过多家媒体转载后,
“促肝细胞活化剂”在美国的新名字“LivClearX”第一次出现在公众视野。
“LivClearX!Liv是肝脏Liver的缩写,Clear是清除的意思,清除肝脏毒素,好名字!”
“LivClearX里的药物成分是一种对脂肪肝有极好治疗效果的活性酶,可有效缓解肝脏炎症,让肝脏重新恢复健康……”
“长期服用可以加速分解肝脏的脂肪,降低肝硬化、肝癌风险!”
“Oh,mygod,这是真的吗?这绝对是我今年听到的最好消息!”
“真的,当然是真的,我也已经去FDA网站上确定了,这款诺华申报的‘LivClearX’药物已经马上完成临床二期试验,临床数据表现很好!”